みなさんこんにちは！
「Webサイトエンジニア」×「臨床検査技師」のハイブリットおじさんこと、ウエノです。
臨床検査技師を１５年しながら独学でプログラミングを勉強し、Webサイトエンジニアとしてフリーランスで活動しています。
さて、みなさんの施設では「プール血清」を作りますでしょうか。
すでに運用している施設、運用を検討している施設、プール血清？何ソレな施設、様々あると思います。
プール血清って、そもそも本当に作る必要はあるのでしょうか。
その疑問に対して僕なりの１つの答えを示すのがこのブログの目的です。
はじめに結論をいうと「作らなくて良い」です。
でもなぜ作らなくて良いのでしょうか。その結論に至った理由がわからないと気持ち悪いですよね。
ということで、その理由について解説していきますので最後までお付き合いください。
ではどうぞ！
まずはプール血清を作るか作らないのかという話の前に、プール血清の役割についておさらいしておきましょう。
これがわからないと判断がつけられないので、基礎的な知識を復習しましょう。
はじめにプール血清を作る目的については「マトリックス効果」への対応です。
「マトリックス効果」とは試料中に存在する標的物質を測定するのに際して、試料中あるいは試薬中の物質が反応系に干渉してしまい測定値に影響を及ぼしてしまう現象をいいます。
「マトリックス効果」はあまり聞きなれないワードかもしれませんが、臨床化学をやっている人であれば何となく聞いたことがあるかもしれませんね。
ちなみに「マトリックス」は、キアヌ・リーブスでお馴染みの映画「マトリックス」とはまったくの別物ですのでご注意ください。
検査技師界で話題になる「マトリックス効果」の「マトリックス」とは、「材料・物質」を指していますので覚えておいてくださいね。
さて、なぜプール血清がこの「マトリックス効果」が起きた場合に有用なのか、という話に戻します。
特にマルチコントロールでマトリックス効果が起きる場合があるのですが、そのようなときにこれはマトリックス効果が起きている、あるいは起きていないという判断材料になります。
マルチコントロールとは例えばシスメックス社の「QAPトロール」やシノテスト社の「Aalto」のように、１つの試料で複数の項目を測定できるコントロール試料をいいます。
しかしなぜ、プール血清がマトリックス効果が起きているのかどうかの判断材料になるのでしょうか。
それはマルチコントロールにはたくさんの薬品が添加されており、さらに血清のベースが何なのか（ヒト、ウシなど）によって、それが試薬の添加物と交差反応を起こすことがあるのですが、プール血清は完全にヒトベースであり、薬品濃度もほぼゼロですので交差反応が起きにくいのです。
ですのでプール血清はマトリックス効果が非常に発生しにくいわけです。
これがプール血清の役割であり、存在意義です。
具体的にどんな場面でプール血清が活躍するのかも話しておくと、例えばいつも測定しているマルチコントロールが突然管理幅内に収まらなくなり、キャリブレーションをしても測定値は変わらずに戻らない、という場面です。
ここでプール血清の測定値を確認してみて、マルチコントロールははずれていてもプール血清はいつも通りの測定値を返してればマトリックス効果の可能性が高いです。
試薬のロットによっても反応性が変わってきますので、そのあたりも確認してみてマトリックス効果かどうか判断してください。
マトリックス効果であればもうそのマルチコントロールの測定値は動かず管理幅からはずれたままですので、新しく管理幅を決め直すのか、試薬のロットを戻す、あるいはさらに新しい試薬ロットで試してみるなど、検討する必要があります。
僕も何度か経験したことがありますが、これはもうマルチコントロールの宿命ですので仕方なく対応しますが、いつも厄介だなと思っています。
ウエノ
特にQAPトロールは値付のない、何が正解かもわからない試料ですので正直困ります。
「じゃあ、使わなきゃいいだろ？」と思うかもしれませんが、特に脂質のマルチコントロールは「高価な確認用管理試料」しかない場合が多いので、やはり値付のないマルチコントロールで運用するしかないのが現状です。
コントロール値が管理幅内に収まらくなったら腕の見せ所として、プール血清を使ってみるなりなんなりして、その原因を追究してみましょう。
「ところで、プール血清ってどう作るの？」については下記のブログで解説していますので、作り方を知りたい人はどうぞ。
さて、ここからが本題です。
「プール血清は作るべきなのかどうか」というお話です。
結論は冒頭でいいましたが「作らなくて良い」です。
どういう理由があってその結論が導き出されたのか、ということをここで解説します。
１つ前の項の「プール血清の役割をおさらい」で、「プール血清はマトリックス効果の判断材料になる（場合がある）」と解説しましたので、その重要性から「作るべきだろう」とみなさんは思っているはずです。
ですが、プール血清の作成には「作り方の知識」と「作成に必要な機材」が必要であり、日差検討として２０日間ぐらい毎日測定する必要もあります。
検体集めからプール血清作成までにおよそ１カ月、日差検討にも１カ月近くかかるので、最低でも２カ月くらいは必要です。
もうみなさんもわかっているかもしれませんが、プール血清を作成するには非常に手間がかかるのです。
ウエノ
ルーチンの片手間に作るとはいえ作成工程もいくつかあり、忙しいなかでお世話（特に濾過）もしなければならないので、正直かなり面倒くさいのが本音です。
ほとんど起きないであろうマトリックス効果のために、この手間をかけるのか、ということが論点になってくるはずです。
もしマトリックス効果の判断がプール血清しかないのであれば、この手間を惜しんで作るべきでしょう。
コントロールが管理幅からはずれたままでは精度管理ができていないということになりますので、臨床検査としては死活問題になるからです。
プール血清があればそんな時に大活躍すること間違いなしです。
しかし、これは「マトリックス効果の判断がプール血清しかないのが前提」の話です。
もちろんマトリックス効果の判断にプール血清は非常に有用ですが、じつはプール血清に頼らなくても他にも手はあるのです。
それは「過去検体の測定」と「確認用管理試料」の合わせ技でマトリックス効果を判断して、乗り切るという方法です。
マトリックス効果が疑われたとき、まずは精度管理に問題のなかったときに測定した直近の検体（過去の検体）を５件くらい測定してみて、同じくらいの測定値を返してくるのであればマトリックス効果の可能性が高いです。
そして、該当の試薬メーカーに連絡して「確認用管理試料」を請求しましょう。先ほど登場した「高価な確認用試料」のことですね。
各試薬に対して、メーカーは必ず「確認用管理試料」というのを持っていますので、早急に取り寄せて測定してみましょう。
これがマトリックス効果かどうかの判断の決め手となります。
ウエノ
「確認用管理試料」の到着までに数日かかる場合は、その間過去検体を複数測定して場を繋ぐしかないので、そこはリスクになることは十分に理解して運用してくださいね。
このように多少のリスクはあるものの、マトリックス効果の判断に有効な対処法はプール血清以外にもあります。
プール血清があることに越したことはないですが、手間を考えるとコスパが悪いのは事実です。
ということで僕としては、マトリックス効果が疑われた場合には「過去検体の測定」と「確認用管理試料」の合わせ技で乗り切れると考えていますので、プール血清を作るべきなのかどうかの議論に対しては「圧倒的にコスパが悪いためプール血清は作らなくて良い」と結論付けています。
プール血清はマトリックス効果の判断に有用ですが、とにかく作るのに手間がかかります。
僕としては「作らなくて良い」と断言しますが、施設によってはそれでも作る必要があると判断するところもあるでしょう。
しかし、これで良いです。
施設によってこだわりや重視したいことは違いますので、それぞれの考えで運用してもらえれば良いのです。
ですので、プール血清を作るか作らないかは施設次第なのでよく話し合って決めましょう。
プール血清を作るにあたってもしかしたら、「管理試料が増えるのでマトリックス効果の判断以外でも有用ではないのか」と思う人もいるかもしれません。
しかし実際に作ってみればわかりますが、プール血清はバイアル間差が出やすいので、管理試料として運用するにはかなり難があります。
ならば逆に「バイアル間差が否めないのであれば、だいたいで作れば良いのでは」となるかもしれませんが、これは大きな間違いです。
毎回バイアル間差で測定値が上下するようであれば、マトリックス効果かどうかの判断もつきにくくなってしまうため、使い物にならなくなってしまうからです。
ということで極力、バイアル間差のないプール血清作りを目指してくださいね。
プール血清の作り方を確認したい人はこちらからどうぞ。
最後にもう一度結論をいっておくと、「プール血清は作らなくて良い」です。
作るのがとても大変ですし、マトリックス効果が疑われても「過去検体」と「確認用管理試料」の合わせ技で乗り切れますからね。
浮いたプール血清を作る時間を他の業務にあて、脳内的余裕を副業にまわすと良いですよ。
このブログがみなさまのお役に立てれば幸いです。
最後まで、ご閲覧いただきありがとうございました。
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プール血清がなぜ作られているのかも知らずにルーチンをしている人はたくさんいると思いますので、ここでしっかりと理解しておきましょう！
ウエノ